미국 FDA를 뚫은 26년 외길 인생
SK바이오팜의 신약 개발 스토리


 
 
글로벌 제약시장의 높은 벽을 무너뜨린 SK바이오팜. 국내 개발 중추신경계 신약으로는 최초로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 ‘솔리암페톨’을 필두로 NDA(신약판매허가신청서)를 제출한 ‘세노바메이트’까지 제약사업에서 국제적인 인정을 받고 있는데요. SK바이오팜의 신약 기술이 결실을 본 데는 26년을 이어온 확신과 집념이 있었습니다.
 
 
 

FDA를 뚫은 26년의 집념 ‘솔리암페톨’

 
 

SK바이오팜의 제약사업 연혁과 ‘솔리암페톨’의 판매 허가 획득까지의 과정

 
 
지난 3월, 마침내 FDA의 시판 허가를 획득한 ‘솔리암페톨’은 1993년 신약 개발 R&D에 착수하면서 시작되었습니다. 이로부터 국내 제약사가 개발에 참여한 신약으로 중추신경계 분야 최초로 FDA 시판 허가를 받기까지 26년이 걸렸죠. 원래 다른 적응증*으로 개발했던 ‘솔리암페톨’에서 각성효과를 발견해 수면장애 치료제로 임상설계를 변경해 개발하는 과정도 포함되었습니다.
 
‘솔리암페톨’은 수면질환 분야 글로벌 1위 제약사인 ‘재즈파마수티컬스(Jazz Pharmaceuticals)’가 글로벌 상업화 권리를 인수했고, 임상 2, 3상을 진행한 후 2017년 말 FDA에 NDA를 제출했습니다. 그리고 2019년 3월에 마침내 ‘수노시(Sunosi™)라는 제품명으로 시판 승인을 받았죠. 현재 유럽식약정(EMA)에서도 신약 허가 심사가 진행 중이며, 아시아 12개국에서는 상업화 판권을 보유하고 있는 SK바이오팜이 ‘솔리암페톨’의 상업화에 착수할 계획입니다.
 
* 적응증ㅣ 약제에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상
 
 
 

미국 시장의 문을 두드린 ‘세노바메이트’

 
 
‘솔리암페톨’의 뒤를 이어 FDA 신약 판매 승인 허가를 기다리고 있는 신약이 또 있습니다. SK바이오팜이 국내 제약사 최초로 신약후보물질 발굴부터 개발, FDA NDA 제출까지 독자적으로 진행 중인 뇌전증* 치료제 ‘세노바메이트’입니다.
 
* 뇌전증ㅣ 원인 인자가 없음에도 불구하고 뇌전증 발작이 반복적으로 발생해 만성화된 질환. 예전에는 ‘간질’로 불렸으나 사회적 편견이 심해지면서 용어가 변경되었다.
 
SK바이오팜은 20여 년간 중추신경계 연구·개발에 집중해오며, 뇌혈관장벽을 통과하는 약물 설계 기술 노하우를 쌓아왔는데요. 이를 기반으로 중추신경계에 특화된 화합물 라이브러리를 구축할 수 있었고, 후보물질 탐색부터 독자적인 개발을 시작한 신약 후보물질인 ‘세노바메이트’를 개발할 수 있었습니다.
 
 

 
 
SK바이오팜은 미국 제약시장에서 직접 ‘세노바메이트’의 출시를 노리고 있는데요. 인허가·보험 제도가 다양한 유럽에서는 스위스에 거점을 둔 ‘아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약을 체결한 상태입니다.
 
 
 

미국 진출을 위해 남은 과제

 
 
‘세노바메이트’는 현재 FDA의 신약 판매 허가 심사 결과를 기다리는 중입니다. 허가까지는 약 10개월이 소요될 것으로 예상하고, 이후 행정절차를 거쳐 미국 판매가 시작되죠. 이 과정은 SK바이오팜의 미국법인 ‘SK라이프사이언스(SK Life Science Inc.)’가 담당하고 있습니다. SK라이프사이언스 다샨 파텔(Darshan Patel) 부사장은 ‘세노바메이트’의 FDA NDA 제출에 대해 ‘20여 년간 함께 헌신한 성과’라고 이야기합니다. 그리고 지구 반대편 두 개 국가에서 일하는 임직원들의 노력과 헌신이 헛되지 않도록 끝까지 긴장을 늦추지 않고 구성원들과 긴밀하게 협력해 좋은 결과를 가져오겠다고 다짐합니다.
 
 

SK바이오팜의 미국법인 ‘SK Life Science Inc.’ 구성원들

 
 
 

기술 수출을 통한 유럽 시장 진출

 
 
유럽은 국가별로 다양한 인허가·약가·보험제도를 가지고 있습니다. 그래서 SK바이오팜은 국가별로 직접 상업화를 추진하기보다 유럽 현지에 거점을 둔 제약사와 파트너십을 체결해 임상 개발 및 시장에 진입하는 것이 더 효율적이라고 판단하고 ‘세노바메이트’의 기술 수출을 추진했습니다.
 
SK바이오팜 Neuroscience 사업개발팀 신해인 팀장은 유럽 기술 수출을 진행하면서 한 가지 에피소드를 떠올렸습니다. 스위스 ‘아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)’와 기술 수출 계약을 체결하기 전, 아벨의 중추신경계 전문가들이 와서 실사를 진행한 후 투자자들을 대상으로 두 번째 ‘이중 실사’를 받은 건데요. 실사를 한 투자자들이 이후 다른 투자자를 데려와 동반투자를 권유하기도 하고, SK바이오팜이 개발 중인 다른 신약에 대한 투자를 논의하자는 제의도 한 것입니다. 그만큼 외부에서 SK바이오팜과 ‘세노바메이트’에 대해 좋은 평가를 내리고 있다는 의미이기에 뿌듯했던 경험이라고 합니다.
 
 

 
 
국내 제약업계 사상 최초로 발굴부터 임상시험, NDA(신약판매허가신청서) 제출에 필요한 준비 등을 독자적으로 진행한 SK바이오팜의 ‘세노바메이트’. 그동안 국내 제약사들은 신약을 개발해도 글로벌 마케팅 판로 개척 역량이 부족해서 해외 기술 수출에 의존해 왔는데요. SK바이오팜은 ‘세노바메이트’에 대한 자신감으로 미국에 독자 판로를 개척해 나가고 있습니다. 특히 SK바이오팜의 규모를 고려했을 때 더욱 더 놀라운 성과라고 할 수 있습니다.
 
‘솔리암페톨’에 이어 ‘세노바메이트’로 글로벌 종합 제약사가 되기 위한 단추를 하나씩 채워가고 있는 SK바이오팜. 26년 동안 확신과 집념으로 제약사업을 이끌어온 SK바이오팜이 다음번엔 세계를 놀라게 할 신약 개발에 성공하는 모습을 상상해봅니다.
 
 
 
 

 
 
 
 

페이스북 트위터 카카오스토리 더보기
밴드 url 더보기