미국 바이오 시장의 중심에 선 SK


 
 
국내 제약 및 바이오 기업들의 지속적인 노력과 투자로 한국의 바이오 사업이 미국 시장을 움직이고 있습니다. SK의 바이오 제약사도 신약 개발부터 FDA 허가까지 미국 시장에서 큰 활약을 하고 있는데요. 미국 시장을 움직이는 SK의 바이오 이야기, 지금 함께 만나봅니다.
 
 


 

26년의 결실, 수면장애신약 ‘솔리암페톨’ 미국 시판

 

SK바이오팜이 1993년 한국 기업 최초로 미국 FDA의 임상시험계획승인을 받아 개발을 시작한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’이 26년만인 2019년 7월 미국 전역의 약국에서 판매되기 시작했습니다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자를 위한 약으로 중추신경계 분야에서 국내 기업의 혁신 신약이 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 이번이 처음입니다.

 

그리고 글로벌 시장에서 더 높이 뛰기 위해 임상 1상 실험 후 수면장애 질환 분야 글로벌 1위인 미국 재즈 파마슈티컬스에 기술을 수출하였습니다. 솔리암페톨의 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈 파마슈티컬스는 임상 2, 3상을 진행하고 2019년 3월 ‘수노시(Sunosi)’라는 제품명으로 미국 시판 승인을 받았습니다.

 
 

 
 
이에 따라 SK바이오팜은 솔리암페톨의 미국 내 매출액에 따라 로열티를 받게 되며 재즈 파마슈티컬스는 유럽 판매를 위한 허가도 추가로 신청하여 결과에 따라 그 로열티는 늘어날 전망입니다. 또한 한, 중, 일 등 아시아 12개국 판권을 보유한 SK바이오팜은 관련 시장 상업화를 위한 인허가 전략 수립을 준비하고 있습니다.
 
 

 
 

블록버스터 의약품 경쟁력 갖춘 ‘세노바메이트’

 
세노바메이트는 기존 뇌전증 치료제에 반응하지 않는 난치성 뇌전증 환자 대상의 약물로 현재 미국 FDA에서 신약 허가 심사가 진행되고 있습니다. 세노바메이트는 후보물질 발굴부터 임상시험까지 독자적으로 진행하여 SK바이오팜의 혁신신약 개발 역량을 보여주는 의약품이라 볼 수 있습니다.

 

올해 11월 시판 허가를 받게 되면 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매를 맡게 되며, 벌써 미국 주요 거점에 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 나서고 있습니다. 세노바메이트가 상업화에 성공할 경우, SK바이오팜은 신약 개발부터 출시까지 전 과정을 독자 수행 가능한 글로벌 종합제약사로서 경쟁력을 갖추게 됩니다.

 
 

 

미국 내 의약품 생산 사업 강화

 

SK주식회사는 지난해 7월 미국 제약업체 앰펙(AMPAC)을 인수하여 원료의약품 생산력을 국내외 포함 40만 리터에서 100만 리터로 늘렸습니다. 현지 공장은 미국 FDA 인증을 통과한 생산설비를 갖추고 있으며, 미국계 글로벌 제약사들에 최적화된 공정을 직접 제안하는 등 경쟁력을 높이는 데 주력하고 있습니다.

 

또한 한국, 미국, 유럽에 분산되어 있던 SK의 의약품 생산법인 세 곳(SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드, 미국 AMPAC)을 하나로 통합해 미국 캘리포니아 주 새크라멘토에 CMO 통합법인 ‘SK팜테코’를 설립하였습니다. 의약품 생산사업의 지배구조를 단순화해 시너지와 효율을 제고하고 통합 마케팅으로 글로벌 시장에서 인지도를 높일 계획입니다.

 

미국 시장에 이름을 새기며 바이오 시장의 중심에 선 SK. 무한한 잠재력과 멈추지 않는 도전을 통해 또 한번 놀라운 성과를 이뤄낼 수 있기를 기대해봅니다.

 

 

카드뉴스로 보는 SK의 ‘K바이오’

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