SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’
대한민국신약개발상 대상 선정!

 
 

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’가 제21회 대한민국신약개발상에서 신약개발부문 대상으로 선정되었습니다. 이 ‘세노바메이트’는 국내 기업이 기술 수출없이 신약 개발의 전 과정을 독자적으로 진행하여 더 주목을 받고 있는데요. SK바이오팜과 함께한 세노바메이트의 탄생 이야기를 함께 만나봅니다.

 
 
 

세노바메이트란?

 
 

출처 : SK바이오팜

 
 

SK바이오팜이 개발한 ‘세노바메이트’는 뇌전증 치료제입니다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환입니다. 신경질환 중 세 번째로 흔한 질병으로 전 세계 약 6500만 명 이상이 뇌전증으로 고통받고 있습니다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 나왔지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 큽니다. 그래서 SK바이오팜은 한계점을 극복할 수 있는 뇌전증 치료제 개발에 착수하기 시작했습니다.

 
 
 

SK바이오팜의 19년간의 노력

 

세노바메이트는 국내 기업이 독자적으로 개발한 신약을 기술 수출을 거치지 않고 직접 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받은 첫 사례라는 점에서 큰 의의가 있습니다. 신약후보물질 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가까지 전 과정이 독자적으로 진행된 것이죠.

 

2001년 후보 물질 탐구와 함께 시작된 세노바메이트 개발. 6년 후인 2007년, FDA로부터 신약 임상시험 신청 승인을 얻어 2008년에 임상 1상 시험을 완료했습니다. 그리고 부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했습니다. 여러 해에 걸쳐 진행된 임상시험 끝에 2018년, FDA에 세노바메이트 신약 판매 허가 신청서를 제출했습니다.

 
 

2019 미국 뇌전증 학회에 참석한 SK바이오팜

 
 

신약 판매 허가 심사가 진행되는 중, 2019년 11월 세계적인 의학전문학술지인 ‘란셋뉴롤로지(The Lancet Neurology)’를 통해 세노바메이트의 임상 시험 결과가 게재되었습니다. 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험이었는데요.

 

시험 결과, 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용하였을 때, 위약대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타난 것으로 확인되었습니다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스의 최고의학책임자(CMO)인 마크 케이먼 박사는 세노바메이트가 기존의 뇌전증 치료제를 복용함에도 발작이 멈추지 않았던 환자들을 도와줄 수 있는 치료옵션이 될 가능성이 있다는 점에서 매우 희망적인 결과라고 말했습니다.

 
 
 

미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받은 세노바메이트

 
 

SK바이오팜 세노바메이트, 미국 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드 수상

 
 

후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2,000개 이상, FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달하는 세노바메이트. 마침내 2019년 11월 22일, 약 19년간의 노력 끝에 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA의 시판 허가를 받게 되었습니다.

 

세노바메이트는 미국에서 엑스코프리™(XCOPRI®)라는 제품명으로 판매될 예정이며, SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 올해 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들과 함께 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다고 합니다.

 
 
 

이러한 노력의 결과로 대한민국신약개발상 대상에 선정된 세노바메이트는 앞서 이야기했듯이 국내 기업이 자력으로 FDA 신약 승인을 받은 전례가 없었기에 대한민국 제약 산업의 수준을 한 단계 끌어올린 성과로 평가하고 있습니다. 앞으로도 대한민국 신약 주권을 일궈 새로운 역사를 써 나갈 SK바이오팜의 행보를 기대합니다.

 
 
 

 
 
 
 

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